医療機器のQMS（品質マネジメントシステム）、
承認・認証申請に関するコンサルティングサービス
新規構築コンサルティング
医療機器業界参入にともなう品質マネジメントシステム（QMS 省令／ ISO13485対応）の新規構築、教育訓練、運用をサポートいたします。
再構築・改善コンサルティング
既存のQMS に対し、省令／規格改正等にともなう追加要求事項の文書改訂、および、組織の運用実態に合った手順の見直しをご提案し、その後の改善活動をサポートいたします。
薬機法における製造販売承認・認証申請書等の作成支援
国内の承認・認証申請書・添付資料(STED)の作成支援等、申請準備から承認・認証取得までのトータルサポートを、業務提携先とともに、ご提供させていただきます。
認証機関調整業務
製品認証申請に際し、登録認証機関の選定、登録認証機関との事前相談・協議、見積書取得、審査日程の調整等、最短で認証を取得するためのマネジメントサービスをご提供させていただきます。
定期コンサルティング
QMS の運用支援、監査対応相談等、日々の運用についてサポートいたします。 定期的なミーティングの実施により社内共有と課題を整理し、改善活動状況などを経時的に確認いたします。
内部監査、外部監査立ち合い
内部監査（定期、臨時）の実施、内部監査員の育成、外部監査の準備、および、その立ち合い等をサポートいたします。
5年毎調査準備支援
5年に1度実施される、承認・認証品目に対する5年毎調査前に、管理されている文書類の整理、調査対策等をサポートいたします。
薬事３役（５役）サポート
医療機器製造販売業の維持管理において、医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、管理監督者、管理責任者の最適な実務活動をサポートいたします。
海外法規制におけるQMS/技術文書等のサポート
MDSAP/QMSR/MDR/IVDR/TDF等、お客様の状況に合わせて、最適なコンサルティングサービス（業務提携先）をご紹介、又はワンストップでご支援させていただきます。
医療機器事業に関するコンサルティングサービス
薬事戦略コンサルティング
製品の承認・認証取得、上市に向けた計画立案に際し、製品の市場ニーズ、競合製品状況、審査機関のトレンド等を分析し、品目申請、薬事規制に関する戦略をサポートいたします。
医療機器市場調査
お客様のニーズに合わせて、過去の医療機器データ、類似医療機器の情報収集・分析を行い、事業の展開・推進をサポートいたします。
営業強化コンサルティング
営業目標、分析、戦略、活動方針、アクションプラン、KPI の可視化等、お客様のニーズに合わせて、最善の営業強化策をご提案いたします。
経営コンサルティング（医療機器ビジネス）
医療機器ビジネスにおいて、お客様が抱える問題を洗い出し、分析して対策をご提案いたします。
リソースマネジメントコンサルティング
組織における適切な人材配置計画、人材採用に向けた本質的な要件を俯瞰的な立場でご提案し、事業を円滑に推進するためのサポートをいたします。
