📩 『薬事のヘルプデスク』🔎は、業界の課題を解決できるのか？ 💡
2025年6月4日
こんにちは、代表の前田です！ 私が認証機関で働いていた頃、ほぼ毎日のように新しいお客様からの問い合わせがあったが、その多くは『よろず相談』だ。 【よろず相談の現状】 そもそも認証機関は、ISO17021、及びISO170 […]
『コンサルは仁ならざるの術？』🔎最適なパートナーでありたい🌟
2025年5月28日
こんにちは！ 代表の前田です。 皆さん、『医は仁ならざるの術、務めて仁をなさんと欲す』という言葉をご存じですか？ これは、江戸時代の中津藩藩医、大江雲澤の著書に書かれた言葉で、その意味は、医を仁術（人を救う博愛の道）にす […]
✅ 薬機法における医療機器製造販売認証を成功させるための 🔍 登録認証機関選び 🔑
2025年4月8日
～成功への道を切り開く、最適なパートナー選びの秘訣～ こんにちは！ 代表の前田です。 現在、管理医療機器等の製造販売認証審査ができる、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関は10機関ありますが、外資系認証機関（欧州）が5 […]
🎯 ISO13485認証を成功させるための 🔍 認証機関選び🔑
2025年3月27日
こんにちは！ 代表の前田です。 現在、医療機器QMSのグローバルスタンダードであるISO13485認証は、主要先進国をはじめアジア地域においても、法規制の基準となっている規格です。 この規格は、医療機器の設計・開発、製造 […]
🔍 認証の裏側 ✨ 医療機器分野における信頼を支える仕事 🌱
2025年3月19日
こんにちは！ 代表の前田です。 認証機関の主な役割とは、特定の法規制、基準や規格に基づき、製品、サービス、システム、またはプロセスが適合しているかどうかを評価し、認証を行うことです。 今回は、日本の認証機関における医療機 […]
📖 課題解決へ向けた第一歩！ 🌈 楽しいコラムの始まりです 🌟
2025年3月14日
はじめまして！ 代表の前田です。 会社を設立して２か月が経ち、皆さまのご期待にお応えすべく、ホームページを公開することができました。 このコラムでは、主に約9年間 認証機関で培った経験と知識を基に、様々な情報を定期的に発 […]