薬事・品質保証スタッフのための「薬事のヘルプデスク」

日本における『薬機法』の順守は、医療機器を取り扱うメーカー及び製造業者にとって、適切な理解のもと維持管理を行うことが重要です。
そのためには、専門的知識と業務推進力を備えた人材が必要不可欠です。
しかしながら、近年では、当該専門知識を有する人材が各企業で不足している状況が顕著化しており、アウトソーシングの重要性が増しています。
『薬事のヘルプデスク』は、このような専門的サポートの需要を背景に、社内で相談できるチーム体制が整っていない、忙しい日々の業務の中で疑問を解消できずに業務を進めざるを得ないといった、課題解決のためのリーズナブルな法人向けサポートサービスです。

本サービスは、医療機器製造販売業者や製造業者での薬事・品質保証業務の実務経験者、および認証機関での経験豊富なスタッフが原則24時間以内にお客様の相談事項に対応いたします。

利用するメリット

  • リーズナブルな価格で薬事相談ができる。
  • 『薬機法』や『関連規格』の疑問をスムーズに解決できる。
  • 人材不足に対する簡易的サポートによって業務推進力が向上する。
  • 薬事・品質保証スタッフの知識が向上する。

サービス内容および料金

スクロールできます
ライトプランスタンダードプランアドバンスプラン
月額料金20,000円(税別)30,000円(税別)50,000円(税別)
初回サポートWEBミーティング（20分）
（TeamsまたはZoom）		WEBミーティング（20分）
（TeamsまたはZoom）		WEBミーティング（20分）
（TeamsまたはZoom）
メール
相談内容		薬事相談薬事相談
QMS相談		薬事相談
QMS相談
WEB
ミーティング		×WEBミーティング
20分		WEBミーティング
60分
お問い合わせ
回数		無制限無制限無制限
契約期間1年間自動更新1年間自動更新1年間自動更新

※薬事のヘルプデスク開設記念として、６ヶ月間のお試し契約も可能！

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薬事相談

登録認証機関全般、薬事申請（承認・認証・届出）、既承認・認証品目の変更種別(一部変更・軽微変更等)判断、QMS適合性調査、薬機法サーベイランス審査、５年毎調査、薬事関連通知、事務連絡等の解釈、PMDA相談業務、登録認証機関相談業務、業許可・登録、医療機器等の体制省令に関する相談、薬事よろず相談等

QMS相談

ISO13485認証機関全般、QMS省令／ISO13485の要求事項、QMS運用、内部監査、ISO13485審査、QMS関連通知、事務連絡等の解釈に関する質問、QMSよろず相談等

ご利用方法

ご契約後、専用eメールアドレスをお知らせしますので、いつでも専用eメールアドレス宛にご相談可能です。
原則24時間以内（土日祝日を除く）にスタッフが相談事項に対応いたします。