株式会社東京メディカルデバイスエージェンシー｜医療機器QMSコンサルティング・医療機器新規参入支援など医療機器業界のパートナー

Solutions
and
Services

医療機器の法規制をより身近に、より良い組織づくりのために、
お客様により良いサービスを提供し続けます。

ニーズや規模に合わせて、最適なQMSの構築支援を行い、
効率的な運営のための最適なソリューションを提供します

医療機器業界への新規参入、及び既存QMSの運用支援、国内の承認・認証申請書・添付資料(STED)の作成支援、認証機関・PMDAによる5年毎調査等の準備支援、また、MDSAP/QMSR/MDR/IVDR/TDF等についても、お困りごと等ございましたら、お気軽にご相談ください。

医療機器分野における、薬事戦略、市場調査、営業強化、販売戦略、人材育成、人材採用支援等、医療機器ビジネスに関するあらゆる課題をサポートいたします。

📩 『薬事のヘルプデスク』🔎は、業界の課題を解決できるのか？ 💡2025年6月4日
こんにちは、代表の前田です！私が認証機関で働いていた頃、ほぼ毎日のように新しいお客様からの問い合わせがあったが、その多くは『よろず相談』だ。【よろず相談の現状】そもそも認証機関は、ISO17021、及びISO170 […]
『コンサルは仁ならざるの術？』🔎最適なパートナーでありたい🌟2025年5月28日
こんにちは！　代表の前田です。皆さん、『医は仁ならざるの術、務めて仁をなさんと欲す』という言葉をご存じですか？これは、江戸時代の中津藩藩医、大江雲澤の著書に書かれた言葉で、その意味は、医を仁術（人を救う博愛の道）にす […]
✅ 薬機法における医療機器製造販売認証を成功させるための 🔍 登録認証機関選び 🔑2025年4月8日
～成功への道を切り開く、最適なパートナー選びの秘訣～こんにちは！　代表の前田です。現在、管理医療機器等の製造販売認証審査ができる、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関は10機関ありますが、外資系認証機関（欧州）が5 […]