株式会社東京メディカルデバイスエージェンシー｜医療機器QMSコンサルティング・医療機器新規参入支援など医療機器業界のパートナー

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Services

医療機器の法規制をより身近に、より良い組織づくりのために、
お客様により良いサービスを提供し続けます。

ニーズや規模に合わせて、最適なQMSの構築支援を行い、
効率的な運営のための最適なソリューションを提供します

医療機器業界への新規参入、及び既存QMSの運用支援、国内の承認・認証申請書・添付資料(STED)の作成支援、認証機関・PMDAによる5年毎調査等の準備支援、また、MDSAP/QMSR/MDR/IVDR/TDF等についても、お困りごと等ございましたら、お気軽にご相談ください。

医療機器分野における、薬事戦略、市場調査、営業強化、販売戦略、人材育成、人材採用支援等、医療機器ビジネスに関するあらゆる課題をサポートいたします。

令和7年度医薬品医療機器等法の改正🔎転ばぬ先の杖🪄2025年8月28日
こんにちは。代表の前田です。令和7年5月21日付けで、改正医薬品医療機器等法（以下、薬機法）が交付されました。大きな改正ということではありませんが、細かな改正点も多く、医薬品の取扱い等に関する改正（規制緩和）が多くを […]
医療機器ビジネス成功のカギ🔑優先事項の見極めが最初の一歩2025年7月14日
こんにちは、代表の前田です。予算や時間に余裕があれば、最新の医療機器の開発は、医療業界への大きな貢献につながります。近年では、AIを活用した自動診断機能を備えたSaMD（プログラム医療機器）が注目を集めています。こう […]
📩 『薬事のヘルプデスク』🔎は、業界の課題を解決できるのか？ 💡2025年6月4日
こんにちは、代表の前田です！私が認証機関で働いていた頃、ほぼ毎日のように新しいお客様からの問い合わせがあったが、その多くは『よろず相談』だ。【よろず相談の現状】そもそも認証機関は、ISO17021、及びISO170 […]