株式会社東京メディカルデバイスエージェンシー｜医療機器QMSコンサルティング・医療機器新規参入支援など医療機器業界のパートナー

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Services

医療機器の法規制をより身近に、より良い組織づくりのために、
お客様により良いサービスを提供し続けます。

ニーズや規模に合わせて、最適なQMSの構築支援を行い、
効率的な運営のための最適なソリューションを提供します

医療機器業界への新規参入、及び既存QMSの運用支援、国内の承認・認証申請書・添付資料(STED)の作成支援、認証機関・PMDAによる5年毎調査等の準備支援、また、MDSAP/QMSR/MDR/IVDR/TDF等についても、お困りごと等ございましたら、お気軽にご相談ください。

医療機器分野における、薬事戦略、市場調査、営業強化、販売戦略、人材育成、人材採用支援等、医療機器ビジネスに関するあらゆる課題をサポートいたします。

💉🚫注射に代わる新たな選択肢！経鼻インフルエンザワクチンの可能性⭐2025年10月31日
こんにちは。代表の前田です。今年は例年に比べ、季節性インフルエンザの流行が早いペースで始まっており、冬季の本格的な流行期を前に、予防策としてワクチン接種を検討する方が増加傾向にあります。そうした中、従来の注射型に加えて […]
💡医療機器メーカーが市場で勝ち抜くための『4つの力』🍀2025年9月30日
こんにちは。代表の前田です。日本の医療機器メーカーが今後、市場で競争力を高めていくには、何が求められるのでしょうか？医療機器産業研究所のリサーチペーパーでは、企業の競争力を支える4つのカギとなる力に注目しています。 […]
令和7年度医薬品医療機器等法の改正🔎転ばぬ先の杖🪄2025年8月28日
こんにちは。代表の前田です。令和7年5月21日付けで、改正医薬品医療機器等法（以下、薬機法）が交付されました。大きな改正ということではありませんが、細かな改正点も多く、医薬品の取扱い等に関する改正（規制緩和）が多くを […]