令和7年度 医薬品医療機器等法の改正🔎転ばぬ先の杖🪄

こんにちは。代表の前田です。

令和7年5月21日付けで、改正医薬品医療機器等法（以下、薬機法）が交付されました。

大きな改正ということではありませんが、細かな改正点も多く、医薬品の取扱い等に関する改正（規制緩和）が多くを占めています。

その中で、医療機器の製造販売業者及び製造業者に対して、公布から2年以内に施行される重要な変更項目として、以下の条文が薬機法に追加されました。

『厚生労働大臣は、医療機器等の製造販売業者又は製造業者に対して、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずることができる。』

なんと、皆様の組織において薬事上の問題が生じた場合には、厚生労働大臣が皆様の組織の人事にまで介入する権利が法律で認められたことになります。

これは、近年の行政処分事案において責任役員の関与が認められたことを踏まえ、薬事に関する法令違反が責任役員に起因し、国民の生命・健康に重大な影響を及ぼす可能性がある場合に適用されます。組織によっては、責任役員の役割が不明確であったりビジネスの業績を優先することで、薬機法の順守がおろそかになるリスクを抱えているのも実情です。また、医療機器等の製造販売業者及び製造業者における薬事対応への行政による監視指導は、年々厳しくなる傾向にあり、事業継続の観点で薬事体制の強化は必須となっています。

薬事体制の強化には様々な方法がございますが、組織の状況に合わせた対応が必要です。弊社にご相談いただければ、最適・最善のご提案をさせていただきます。

皆様の組織の転ばぬ先の杖となるべく、これまでの経験と知識を基に、各種サポートをご用意していますのでお気軽にご相談ください！！

それでは、次回のコラムでまたお会いしましょう！