✅ 薬機法における医療機器製造販売認証を成功させるための 🔍 登録認証機関選び 🔑
東京メディカルデバイスエージェンシー～成功への道を切り開く、最適なパートナー選びの秘訣～
こんにちは！ 代表の前田です。
現在、管理医療機器等の製造販売認証審査ができる、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関は10機関ありますが、外資系認証機関（欧州）が5機関、内資系認証機関が5機関の内訳となっております。
これらの登録認証機関で発行された認証書は、日本の医療機器市場において、まったく同じ効力を持っているため、申請者にとって、登録認証機関の選定基準を決めるのは難しい課題です。
また、登録認証機関は政府機関ではなく、財団法人を含め、すべて民間の審査機関になりますので、それぞれ異なる特徴を持っています。
下記は、登録認証機関選びで、確認すべき重要なポイント、及びその理由です。
🔵申請予定製品の一般的名称、または同一製品群での審査実績
🔶申請予定製品に精通していることで、安心且つ適切な審査納期が期待できる。
🔶誤認証のリスクを減らすことができる。
🔵審査デリバリー体制
🔶申請予定製品の審査ができる審査体制を把握することで、審査の混み具合を考慮して、計画通りの製品上市時期を想定できる。
🔵相性・コミュニケーション等
🔶契約のプロセスから審査・認証書が発行されるまでの間、申請者にとって適切なコミュニケーションが取れる体制を提供いただくことで、安心して審査を依頼することができる。
また、上記に加えて以下の確認も必要です。
🔵審査料金
🔶適切で明瞭な審査料金の情報が開示されていることで、審査途中でのトラブルを避けることができる。
それ以外にも、認証書に対するリスクヘッジの検討も必要です。以下は、リスクヘッジが必要であると考えさせる事例です。
🔽登録認証機関の廃止
登録認証機関が、諸事情により当該認証業務をやめてしまった場合は、維持している既認証品目は取り消されることはありませんが、引き継いでもらえる登録認証機関が見つかるまで、厚生労働省が一時的に認証を管理することになっています。この事例は、平成20年～令和5年までに、実に7機関が登録を廃止しており、登録認証機関の選択を慎重に行う必要があります。
🔽繁忙期対策
申請者が利用している登録認証機関が繁忙期のため、計画通りの製品上市時期に期待できない場合は、第二の登録認証機関の検討も必要です。もちろん、年間の製品上市計画が固まっているのであれば、登録認証機関と事前協議することで、繁忙期対策も対応できる可能性があります。
⭐複数の認証品目を維持していく組織の場合は、複数の登録認証機関を有効に活用していくこともリスクヘッジにつながりますが、登録認証機関ごとに認証維持のためのルールが違うため、しっかりと吟味することが大切です。
これまで、事業統括責任者として認証機関で積み上げてきたノウハウを基に、貴社にとって最適な登録認証機関選びをサポートいたしますので、お気軽にご相談ください。
次回は、4月に行われる医療機器関連のイベント（MEDTEC/ITEM）について、現地での様子を詳しくお伝えします！
それでは、次回のコラムでお会いしましょう！
