📩 『薬事のヘルプデスク』🔎は、業界の課題を解決できるのか？ 💡

こんにちは、代表の前田です！

私が認証機関で働いていた頃、ほぼ毎日のように新しいお客様からの問い合わせがあったが、その多くは『よろず相談』だ。

【よろず相談の現状】

そもそも認証機関は、ISO17021、及びISO17065の規格要求事項により、コンサルテーションの一切を禁止している。具体的には、マネジメントシステムや製品認証に関する開発、及び実施に向けての個別の助言、指示又は解決策を提供することができない。したがって、プロセスやシステム、申請書類の改善に関する一般的な情報の提供に留めなければならず、依頼者固有の解決策を示すことはできない。

そのため、認証機関は規格要求事項に抵触しないギリギリの範囲で可能な限り有益な情報を提供し、新規顧客との信頼関係を構築する。そうすることで、後の認証申請時にお客様として戻ってくる確率が高くなるからだ。しかし、認証機関が『よろず相談』に対応できる範囲には限界があり、質が高く信頼できるコンサルティング会社との連携が重要な要素の一つとなる。ただし、規格で求められている『公平性』の観点から、特定の1社のみを紹介することはできない。ただ、お客様は、複数のコンサルティング会社からどこを選択すればよいのか判断が難しい場合も多く、私の場合は、お客様が置かれている状況に合わせて、コンサルティング会社を選ぶ秘訣を伝授していた。これは、お客様の立場で最良の選択をしてもらうことにつながるため、公平性は確保できていたはずだ。

【コンサルティング会社の現状】

現在、医療機器専門のコンサルティング会社は国内に十数社あるが、経験や知識、サービス提供の体制は会社や担当者によって大きく異なり、料金体系もさまざまだ。さらに、医療機器専門ではないコンサルティング会社がサービスを受託するケースもあり、その結果、お客様が後にさまざまな問題に直面することも少なくないため、コンサルティング会社の選定もお客様にとって重要な課題となっている。

本来、『よろず相談』のプロセスは、コンサルティング業務の一つであるが、コンサルティング会社で『よろず相談』のサービス内容や料金を、明確に提示しているのを私は見たことがない。お客様が、適切なコスト、且つ最短のルートで認証等の目的を達成するためにも、このプロセスを普段から活用できる受け皿は必要である。

【画期的なよろず相談窓口】

今回、この受け皿の一つとして、簡単かつリーズナブルな料金で利用できる『よろず相談サービス』である、『薬事のヘルプデスク』を、2025年5月15日にプレスリリースしました。

『百聞は一見に如かず！』 どのようなサービスなのか、ぜひ以下のリンクからご確認ください。また、ご興味を持たれましたら、お気軽にお問い合わせください。どこまでご相談できるのか、詳しくご説明いたします！

私は、認証機関在籍時に、この『よろず相談』プロセスの課題を解決する術として、将来、起業したいと考えていた。この会社を設立した理由の一つです。今回、『薬事のヘルプデスク』のサービスリリースにより、ようやく本当のスタートラインに立つことができたと感じています。今後も業界の課題解決に積極的に取り組み、お客様に貢献していきたいと思います。

それでは、次回のコラムでまたお会いしましょう！