🔍 認証の裏側 ✨ 医療機器分野における信頼を支える仕事 🌱

こんにちは！　代表の前田です。

認証機関の主な役割とは、特定の法規制、基準や規格に基づき、製品、サービス、システム、またはプロセスが適合しているかどうかを評価し、認証を行うことです。

今回は、日本の認証機関における医療機器分野の認証業務に焦点を当ててみたいと思います。日本では、主に以下の2つの認証業務があります。

🔵ISO13485認証

🔵薬機法における医療機器製造販売認証

まず、ISO13485認証についてです。この規格では、オプション審査としてEN ISO13485やMDSAP審査を同時に受審することができますが、対応可能な審査機関は限られています。ここで重要なのは、組織はISO13485認証を取得する目的を明確にすることです。その理由によって、オプション審査の必要性や、認証機関選定のポイントが大きく異なります。

次に、薬機法における医療機器製造販売認証についてです。管理医療機器等の認証を取得する際にも、認証機関の選択が必要です。ここでのポイントは、お客様が認証機関に何を求めるかが重要な要素になります。また、医療機器製造販売認証における認証書の価値や、リスクヘッジについても触れていきます。

次回は、ISO13485認証を成功させるための認証機関選びにおける重要なポイントをさらに掘り下げてお話しします！

それでは、次回のコラムでお会いしましょう！