🎯 ISO13485認証を成功させるための 🔍 認証機関選び🔑

こんにちは！　代表の前田です。

現在、医療機器QMSのグローバルスタンダードであるISO13485認証は、主要先進国をはじめアジア地域においても、法規制の基準となっている規格です。

この規格は、医療機器の設計・開発、製造、保管及び流通、据付け、附帯サービス、最終的な廃棄・処分、並びに関連する活動（例 技術支援）の設計・開発及び提供を含む医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階に関係する組織が使うことができる品質マネジメントシステムであることが ０章において規定されております。また、組織はその規格要求事項に適合していることを第三者認証機関による審査で確認してもらうことで認証を取得することができます。

上記の通り、組織の立場、ビジネスの状況により、認証取得の目的も違います。また、認証取得後は、年に一度維持審査を受審する必要があり、長くお付き合いをする認証機関選びも重要な要素となります。

この規格の認証書は、各国や地域における医療機器の製品登録、認証、承認手続きの効率化を支援します。これにより、QMS要件を満たすための時間とコストを大幅に削減し、医療機器市場への競争力あるアクセスが可能となります。

下記は、各国や地域における各認証機関が発行する認証書の有効性をまとめた表です。

また、海外市場では、認証機関の知名度に加え、信頼性の高い認定機関が評価の重要な基準となっています。

認証機関	認定機関	日本	欧州	米国／カナダ／ ブラジル／日本／豪州	アジア
BSI	RvA	🔵	🔵EN	🔵MDSAP	🔵
TÜV Rheinland	DAkkS	🔵	🔵EN	🔵MDSAP	🔵
TÜV SÜD	DAkkS	🔵	🔵EN	🔵MDSAP	🔵
SGS	UKAS	🔵	🔵EN	🔵MDSAP	🔵
JQA	JAB	🔵	❌	❌	▲
DQS	JAB	🔵	❌	❌	▲
ナノテックシュピンドラー	プライベート認証	▲	❌	❌	❌

上記表以外にも、日本市場のみで活動する組織で、製品認証、承認手続きに影響が少ない活動の場合は、JAB(公益財団法人日本適合性認定協会)が認定している、高圧ガス保安協会(KHK)、日本能率協会(JMAQA)も検討の範囲に含まれる場合があります。

また、上記は認証書の有効性を示した表であり、これに加えて以下のポイントを考慮することが重要です。

🔵審査料金

🔵審査デリバリー体制

🔵審査ポリシー

🔵相性等

これまで、事業統括責任者として認証機関で積み上げてきたノウハウを基に、貴社にとって最適な認証機関選びをサポートいたしますので、お気軽にご相談ください。

次回は、薬機法における医療機器製造販売認証を成功させるための登録認証機関選びにおける重要なポイントをさらに掘り下げてお話しします！

それでは、次回のコラムでお会いしましょう！